食品药品监督管理局关于在进口医疗器械登记申请人和申请人名称中使用中文的通知

发布时间:2019-03-10 00:24 浏览量:169次

  根据“医疗器械监督管理条例”、“医疗器械注册,管理办法”、“体,外诊断试剂注册管理办法”、“医疗器械规范和标签管,,理条例”。在中国申请医疗设备上市的注册申请人和申请人的名称应使用中文。为了进一步落实相关要求,更好地满足社会监督的需要。进口医疗器械登,记申请人登记申请人,及申,请人的姓名如下:以下是进口医疗器械登记申请人登记申请人及申请人的统称。

  第三,中。国企业的名称不。应包含损害国家或社会公共利益的内容和文本,这些名称可。。能欺骗或误解公众,以及禁止其他法律、法规。

  ,原名称不发生变化的,原则上不得依法更改注册事项或者更改注册信息。

  已登记或备,案的进口医疗器械登记人或申,请人,可透过登记事项的更改或更改登,记,信息,增加中国,企业的名称。

  ,在处理过程中,企;业应提;交,有关中国企业、名称和内容的;声明。声明应包括符合本公告要求和企业承担,相应责任的中国企业名称,声明中的中国企业名称应与申请表填写的中文一致。声明的签署、必须与其他声明相符。

  对于同一企业的名称,,如企业对中国企,业名称内容的声明,只能提供一份声明。在其他申报项目中,代理人可以提供一份声明副本,,指定原件来源,并承,诺副本与原件,一致;,说明副本应由代理人签字,不,需要公司签字。

  (1)自公告发布之日起注册或备案的进口医疗器械登记人或申请,人,可透过;登记事项更改,或更!改登记信息。增加中国公司的名称。

  (2),自2018年7月1日起,企业应,在申请表中的相应栏目中填写中文企业的名称。

  未注册中国公司名称的进口第一类医,疗,设备的公司应在2018年12月31日前更改备案信息,以增加中,国公,司的名称。

  自2019年1月1日以来,所有进口的第一类医。疗设备指令和标签应包括在内。它应与记录信息或更改记。录信。息的中文一致。

  (4)。注册的第二类第三类医疗设备应在2018年12月31日前列入同一公。司名。称。至少申请一份含有中国公司名称的医疗器械登记证书或登记更改文件;其。他有效期间的医疗器械登记证书。不能单独处理增加。中国企业名称的登记事项。企业可以根据文件中列出的中国企业名。称印制其他医疗设备手册和标签。

  自2019年1月1日!以来,所有进口的第二类医疗器械指令和标签应包括在!内。中文应与同一企业名称的其他产品、注册证书(或注册!更改文件)相对应。

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